Viete, aké certifikácie a normy musia spĺňať zdravotnícke pomôcky?
Zdravotné pomôcky musia spĺňať určité normy alebo mať potrebné certifikácie, a tie sú kľúčové pre zabezpečenie ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Tieto regulácie zaručujú, že produkty, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientmi, spĺňajú prísne požiadavky stanovené odbornými autoritami a ochrannými orgánmi. Niektoré certifikácie sú nevyhnutné pre uvedenie zdravotnej pomôcky na trh a jej následné používanie v klinickej praxi. V tomto článku sa pozrieme na niektoré dôležité certifikačné postupy a normy, ktoré ovplyvňujú výrobu, distribúciu a používanie zdravotných pomôcok.
Norma ISO 13485
Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych zariadení. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych prostriedkov.
Systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom.
Certifikát kvality podľa EN ISO 13485 je doklad o zhode s požiadavkami tejto medzinárodnej normy, ktorá definuje požiadavky na systém riadenia kvality pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov. Tým organizácia preukazuje svoju schopnosť vyrábať zdravotnícke pomôcky a poskytovať k nim služby, pričom spĺňa požiadavky zákazníkov a regulačné požiadavky, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky a s nimi súvisiace služby.
Zdravotnícka pomôcka môže byť nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok určený výrobcom na použitie pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia či zdravotného postihnutia.
Zaujímavosť: V prenesenom slova zmysle môžu byť aj zvieratá zdravotnou pomôckou. Existuje terapeutický prístup, pri ktorom sa zvieratá používajú ako súčasť liečebného procesu. Poznáte pojem animoterapia?
Požiadavky normy ISO 13485
- Zavedenie rozširujúcich požiadaviek pre zdravotnícke zariadenia.
- Definícia a monitoring zodpovedajúcich procesov s ohľadom na zákonné predpisy.
- Zaistenie validácie procesov.
- Zaistenie dohľadateľnosti výrobkov.
Úžitok pre zákazníka
Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:
Manažérske prínosy
- Systematický prístup k riadeniu kvality zdravotníckych prostriedkov v rámci celej organizácie.
- Jasné ciele a pravidlá v rámci výroby a služieb spojených so zdravotníckymi prostriedkami.
- Zavedenie systému neustáleho zlepšovania.
- Plnenie legislatívnych požiadaviek v oblasti zdravotníckych prostriedkov.
Zvyšovanie kvality
- Definovanie štandardov zdravotníckych prostriedkov a poskytovaných služieb a kontrola ich dodržiavania.
- Zlepšenie zákazníckeho prístupu naprieč celou organizáciou.
- Preverenie dodržiavania postupov a pravidiel pri výrobe a poskytovaných službách.
Ekonomické prínosy
- Zvýšenie efektivity procesov v rámci riadenia výroby a služieb.
- Zamedzenie ekonomických strát spôsobených reklamáciami a dodávkou nekvalitných služieb.
- Dlhodobá prosperita firmy.
Obchodné a marketingové prínosy
- Zvyšovanie pridanej hodnoty pre zákazníka.
- Zlepšenie goodwill.
- Zvýšenie dôveryhodnosti pre zákazníka. Pokiaľ sa konkrétna firma osvedčí, zákazník bude mať tendenciu kupovať si napr. lieky a doplnky výživy len od nej.
Medical Device Regulation
Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) je nové legislatívne nariadenie pre zdravotnícke prístroje a pomôcky, ktoré majú byť používané na klinické účely v krajinách EÚ. Určuje požiadavky na ich bezpečnosť a účinnosť, klinické overovanie a sledovanie, ale aj klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti.
Aby mohol byť výrobok po uvedení na trh v rámci EÚ zakúpený, musí spĺňať požiadavky tejto direktívy, pričom jeho výrobca je povinný vykonávať príslušnú certifikáciu výrobku, t.j. procedúru pre určenie a overenie zhody s uvedenými požiadavkami MDR.
Zaujímavosť: Pri čeľustnej ortopédii a stomatológii sú veľmi dôležité materiály, z ktorých sú zubné implantáty a iné zubné náhrady vyrábané. Materiál by mal byť neškodný pre organizmus a mal by úplne nahradiť funkciu pôvodného zuba bez vyvolania nežiaducich reakcií. Najčastejšie používané sú titánové implantáty. Titán sa na zubné implantáty používa hlavne preto, že je veľmi ľahký, pevný a zvyčajne prijatý bez problémov v organickom tkanive.
Norma ISO 9001
ISO 9001 je medzinárodná norma pre vytváranie systémov manažérstva kvality (QMS). Norma bola naposledy aktualizovaná v roku 2015 a označuje sa ako ISO 9001:2015. Aby mohla byť ISO 9001 zverejnená a aktualizovaná, musela byť schválená väčšinou členských krajín, a následne sa mohla stať medzinárodne uznávanou normou, čo znamená, že ju akceptuje väčšina krajín sveta.
Prečo je ISO 9001 dôležitá?
Ako je uvedené vyššie, ISO 9001:2015 je medzinárodne uznávaná norma pre vytváranie, implementáciu a udržiavanie systému manažérstva kvality v spoločnosti. Je určená na používanie organizáciami akejkoľvek veľkosti alebo odvetvia a môže ju používať každá spoločnosť. Keďže ide o medzinárodnú normu, je považovaná za základ na vytvorenie systému na zabezpečenie spokojnosti a zlepšovania zákazníkov, a preto mnohé korporácie vyžadujú túto certifikáciu od svojich dodávateľov.
V skutočnosti je ISO 9001 veľmi vplyvná norma a používa sa ako základ, keď chcú priemyselné skupiny vytvoriť svoje vlastné priemyselné normy; to zahŕňa AS9100 pre letecký priemysel, ISO 13485 pre priemysel medicínskych zariadení a IATF 16949 pre automobilový priemysel.
Tip: Medicínskym zariadením je napríklad aj cycler, ktorý sa používa na liečbu obličiek. Viete, aká je dostupná liečba obličiek?
Požiadavky normy ISO 9001
Štruktúra normy ISO 9001:2015 je rozdelená do 10 sekcií. Prvé tri sú úvodné, zatiaľ čo posledných sedem obsahuje požiadavky na systém manažérstva kvality, podľa ktorého môže byť firma certifikovaná.
Sekcia 4: Kontext organizácie
Táto časť hovorí o požiadavkách na pochopenie organizácie s cieľom implementovať QMS. Zahŕňa požiadavky na identifikáciu interných a externých problémov, identifikáciu zainteresovaných strán a ich očakávaní.
Sekcia 5: Vedenie
Požiadavky na vedenie pokrývajú potrebu, aby vrcholový manažment bol nápomocný pri implementácii QMS. Vrcholový manažment musí preukázať oddanosť QMS zabezpečením zamerania sa na zákazníka, definovaním a komunikovaním politiky kvality a pridelením úloh a zodpovedností v celej organizácii.
Sekcia 6: Plánovanie
Vrcholový manažment musí plánovať aj priebežnú funkciu QMS. Riziká a príležitosti QMS v organizácii musia byť zhodnotené a musia byť identifikované ciele kvality pre zlepšenie a musia byť vypracované plány na dosiahnutie týchto cieľov.
Sekcia 7: Podpora
Sekcia podpory sa zaoberá riadením všetkých zdrojov pre QMS, pokrývajúc nevyhnutnosť kontroly všetkých zdrojov, vrátane ľudských zdrojov, budov a infraštruktúry, pracovného prostredia, zdrojov monitorovania a merania a organizačných znalostí. Táto časť obsahuje aj požiadavky týkajúce sa kompetencie, informovanosti, komunikácie a riadenia zdokumentovaných informácií.
Sekcia 8: Prevádzka
Požiadavky na prevádzku sa zaoberajú všetkými aspektmi plánovania a vytvárania produktu alebo služby. Táto časť obsahuje požiadavky na plánovanie, kontrolu požiadaviek na produkt, návrh, kontrolu externých poskytovateľov, vytváranie a uvoľňovanie produktu. Každý aspekt je rovnako dôležitý, či už ide o najzložitejšie medicínske zariadenie alebo obyčajné ochranné rukavice.
Sekcia 9: Hodnotenie výkonnosti
Táto časť obsahuje požiadavky potrebné na to, aby ste sa uistili, že môžete monitorovať, či váš QMS funguje dobre. Zahŕňa monitorovanie a meranie vašich procesov, hodnotenie spokojnosti zákazníkov, interné audity a priebežnú kontrolu QMS.
Sekcia 10: Zlepšenie
Táto posledná časť obsahuje požiadavky potrebné na to, aby sa váš QMS časom zlepšil. To zahŕňa posudok nezhody procesov a prijatie nápravných opatrení pre procesy.
Čo je ISO 14971?
ISO 14971 je celosvetovo uznávaný medzinárodný štandard riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky. Tento článok pojednáva o najaktuálnejšej verzii tejto normy, ISO 14971:2019, ktorá sa v súčasnosti považuje za najmodernejšiu normu.
ISO 14971:2019 poskytuje procesy identifikácie, hodnotenia a zmierňovania nebezpečenstiev spojených s používaním zdravotníckych pomôcok. Hoci to nie je povinné, je to najbežnejšie používaná, priemyselne uznávaná norma na preukázanie zhody s požiadavkami na bezpečnosť výrobkov.
Rovnako ako v prípade systému manažérstva kvality, systém manažérstva rizík sa zaoberá celým životným cyklom zdravotníckej pomôcky; vrátane návrhu, výroby a používania zariadenia. Skvelým príkladom je opäť domáca peritoneálna dialýza. Jednotlivé vaky a hadičky musia byť precízne navrhnuté, aby splnili svoj účel. Veľmi dôležitá je aj výroba a samotné používanie, na ktorom závisí pacientov život.
Aj keď ISO 14971:2019 sama osebe nevyžaduje zavedenie systému manažérstva kvality, manažment rizík je najčastejšie dôležitou súčasťou silného systému manažérstva kvality.
Súlad s ISO 14971:2019 vyžaduje, aby bol vytvorený a udržiavaný systém riadenia rizík počas celého životného cyklu produktu a aby boli všetky procesy a výsledky uložené v súbore riadenia rizík. Systém riadenia rizík bude zahŕňať procesy analýzy, hodnotenia a kontroly rizík. Je dôležité poznamenať, že norma nedefinuje prijateľné úrovne rizika pre zdravotnícke pomôcky – toto je ponechané na výrobcovi, aby si to určil v rámci svojich procesov riadenia rizík.
Norma ISO 45001
Norma ISO 45001 prináša nielen lepšie riadenie rizík spojených s pracovným prostredím, ale aj zvyšuje dôveryhodnosť spoločností a ich záväzok voči bezpečnosti zamestnancov. Ďalej umožňuje organizáciám poskytovať bezpečné a zdravé pracoviská s prevenciou pracovných úrazov a zhoršenia zdravia a tiež proaktívne zlepšovanie výkonnosti.
Norma je aplikovateľná v akejkoľvek organizácii, ktorá chce vytvoriť, implementovať a udržiavať systém manažérstva BOZP, aby zlepšovala bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci a eliminovala nebezpečenstvá. Norma ISO 45001 pomáha organizácii dosiahnuť zamýšľané výsledky jej systému manažérstva BOZP.
V súlade s politikou BOZP organizácie zamýšľané výsledky zahŕňajú:
- trvalé zlepšovanie výkonnosti BOZP
- plnenie právnych požiadaviek a ďalších požiadaviek
- dosahovanie cieľov BOZP
Načo si dať pozor pri implementácii systémov riadenia BOZP?
Pri implementácii systémov bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci podľa normy ISO 45001 je nevyhnutné zamerať sa na niekoľko kľúčových oblastí, aby bol systém účinný a aby organizácia splnila všetky požiadavky normy.
V prvom rade je dôležité, aby organizácia dobre porozumela svojmu kontextu. To znamená identifikovať interné aj externé faktory, ktoré môžu ovplyvniť jej ciele v oblasti BOZP. Je potrebné venovať pozornosť identifikácii rizík, ktoré môžu ohroziť bezpečnosť a zdravie zamestnancov, ale aj príležitostiam, ktoré môžu prispieť k zlepšeniu pracovného prostredia. Ďalej je potrebné správne identifikovať a zohľadniť očakávania a potreby všetkých zainteresovaných strán, ako sú zamestnanci, dodávatelia, regulačné orgány a verejnosť.
Vedúci pracovníci musia byť aktívne zapojení do riadenia a podpory BOZP, čo znamená, že musia nielen podporovať iniciatívy, ale aj príkladne dodržiavať stanovené pravidlá a postupy.
Jednou z kľúčových požiadaviek normy ISO 45001 je účinné plánovanie. To zahŕňa stanovenie konkrétnych cieľov v oblasti BOZP a tiež plánovanie, ako tieto ciele dosiahnuť. Dôležité je aj monitorovanie plnenia týchto cieľov a pravidelné hodnotenie efektívnosti systému.
Pri samotnej implementácii systému je kritické zaistiť, aby všetci zamestnanci boli zaškolení a aby rozumeli svojim povinnostiam v oblasti BOZP. Bezpečnostné postupy a štandardy by mali byť jasne komunikované a prístupné všetkým, pričom zamestnanci by mali mať možnosť aktívne sa podieľať na zlepšovaní pracovného prostredia.
Organizácie, zdravotné kliniky, súkromné chirurgické ambulancie, firmy a ďalšie inštitúcie by mali byť pripravené na zvládanie zmien, či už ide o technologické inovácie, zmeny v legislatíve alebo zmeny v pracovných procesoch. Flexibilita a schopnosť adaptácie sú dôležité pre udržanie efektívneho systému BOZP v dynamickom prostredí.
Na čo si dať pozor pri samotnej certifikácii ISO 45001?
- Príprava a plánovanie – pred začatím procesu certifikácie je dôležité dôkladne pripraviť organizáciu na audity a implementáciu potrebných opatrení. Neadekvátna príprava môže viesť k odhaleniu mnohých nezhôd, čo môže proces certifikácie predĺžiť a zvýšiť jeho náklady.
- Školenia a zapojenie zamestnancov – certifikácia nie je len otázkou dokumentácie, ale aj praktického zapojenia zamestnancov do procesov BOZP. Je nevyhnutné zabezpečiť, aby všetci zamestnanci rozumeli svojim úlohám a zodpovednostiam a aby boli pravidelne školení v oblastiach súvisiacich s bezpečnosťou.
- Monitorovanie a zlepšovanie – ISO 45001 nie je jednorazovým projektom, ale neustálym procesom zlepšovania. Organizácie musia pravidelne monitorovať svoje postupy a hľadať príležitosti na zlepšenie.
- Bezpečnosť – úspešná certifikácia vyžaduje vytvorenie kultúry bezpečnosti, kde je ochrana zdravia a bezpečnosti zamestnancov prioritou. Vedenie organizácie musí aktívne podporovať túto kultúru a zabezpečiť, aby sa bezpečnostné postupy stali súčasťou každodennej praxe.
Záver
V článku bolo priblížených niekoľko základných noriem, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať. Zdravotnícke potreby a pomôcky podliehajú zložitému systému výroby, distribúcie a kontrole kvality. Každý jeden proces je dôkladne kontrolovaný, aby mali pomôcky čo najvyššiu kvalitu, spĺňali požadované normy a získali potrebné certifikácie. Takto certifikované a normované pomôcky už potom môžu slúžiť lekárom a zdravotníkom.
Článok sme pre vás pripravili v spolupráci s:
PoctiveSEO: Naučte sa čo je natívna reklama a využívajte ju efektívne pre svoje podnikanie
Autor: Michal Horváth, SEO copywriter